გზამკვლევი COVID-ის ვაქცინის შეფასებისთვის – ასე ასათაურებს ცნობილი ინფექციონისტი, გიორგი კანდელაკი ვრცელ სტატიას კორონავირუსის საწინააღმდეგოდ შექმნილი ახალი ვაქცინის შესახებ.
კანდელაკი სიღრმისეულად აანალიზებს ვაქცინის ეფექტურობისა და სარგებლიანობის პარამეტრებს.
“დიდი ინტერესი და მრავალი შეკითხვა არსებობს საზოგადოებაში კოვიდის საწინააღმდეგო ვაქცინების შესახებ. ამიტომ გადავწყვიტე გარკვეული მონახაზი გადმომეცა, თუ როგორ უნდა მოხდეს იმ ზღვა ინფორმაციის კრიტიკული ანალიზი, რომელიც უახლოეს თვეებში მოგველის კორპონავირუსის სხვადასხვა ვაქცინების კვლევების შედეგების პრეზენტაციის კუთხით.
დავიწყოთ იმ პრინციპებით თუ როგორ ფასდება საერთოდ ვაქცინის ეფექტურობა და სარგებლიანობა. ეფექტურობა შესაძლოა განსაზღვრულ იქნას როგორც: 1. ინფექციის განვითარების თავიდან აცილება 2. ინფექციის მიერ გამოწვეული სიმპტომების გამოვლენის შემცირება 3. მძიმე დაავადების თავიდან აცილება 4. ჰოსპიტალიზაციის შემცირება 5. სიკვდილიანობის შემცირება 6. დაავადების საზოგადოებაში გავრცელების შემცირება.
ეს პარამეტრები არ არიან არც ურთიერთჩანაცვლებადი და არც ავტომატურად ერთმანეთიდან პირდაპირ გამომდინარე. თუ რომელი მათგანი არის ყველაზე მნიშვნელოვანი ჩვენთვის, ამას განაპირობებს კონკრეტული ინფექციის გადაცემის გზები, გავრცელების ტემპი, გამოწვეული დაავადების სიმძიმე და ა.შ.
მაგალითად, კოვიდს რომ დავუბრუნდეთ, ვაქცინა რომელიც არ შეამცირებს დიდად სიმპტომურ ინფექციების რიცხვს, მაგრამ მკვეთრად შეამცირებს ჰოსპიტალიზაციის საჭიროებას და სიკვდილიანობას (ანუ ინფექციით დამძიმებას) – შესაძლოა წარმოადგენდეს საუკეთესო ვაქცინას. და პირიქით, შესაძლოა შევქმნათ ვაქცინა, რომელიც მნიშვნელოვნად შეამცირებს სიმპტომურ ინფექციებს ზოგადად, მაგრამ არ შეამცირებს გართულებების რისკს – ჰოსპიტალიზაციას და სიკვდილიანობას. ანუ ვაქცინა შესაძლოა იყოს ეფექტური იმ პოპულაციაში, რომელსაც ისედაც მსუბუქად გადააქვს ეს დაავადება (მაგალითად ბავშვები და ახალგაზრდები) და საერთოდ არ იყოს ეფექტური მაღალი რისკის პაციენტებში (ასაკოვნებში და კომორბიდული პრობლემებით დატვირთულ პოპულაციაში) და შედეგად ჰოსპიტაიზაცია და სიკვდილიანობა საერთოდ არ შემცირდეს ან მხოლოდ მინიმალურად. ასეთი ვაქცინა იქნება პრაქტიკულად კოშმარი, რადგან გაიზრდება უსიმპტომო მაგრამ ვირუსის გადაცემის პოტენციალის მქონე სეგმენტი, რაც ინფექციის გავრცელების სისწრაფეს კიდევ უფრო გაზრდის, ხოლო მოწყვლადი პოპულაცია კიდევ უფრო დაზარალდება და ჰოსპიტალური სექტორის გადაძაბვა კიდევ უფრო დიდი პრობლემა გახდება.
ასე რომ, ვაქცინის ეფექტურობა და მისი სარგებლიანობა ეს სრულიად განსხვავებული ასპექტებია, რომლებიც ზოგჯერ თანხვედრაში შეიძლება იყვნენ ერთმანეთთან და ზოგჯერ პირიქით.
ეხლა განვიხილოთ თუ რა პარამეტრით ხდება დღევანდელ რეალობაში კოვიდის საწინააღმდეგო ვაქცინის 3-ე ფაზის კვლევებში შემოწმება და რის საფუძველზე მიიღებს ვაქცინა FDA -ისგან და EMA-ისგან ლიცენზირებას. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ დააწესა კოვიდის ვაქცინის მინიმალური ეფექტურობის მაჩვენებლად სიმპტომური ინფექციების 50% -იანი კლება. ჩვენ ზემოთ უკვე შევეხეთ ამ მიდგომის შესაძლო მნიშვნელოვან პრობლემას, რაც ყველას კარგად აქვს გაცნობიერებული. მაგრამ სუფთა ლოჯისტიკური მიზეზების გამო, ვერ მოხდება ამ ეტაპზე სხვა პარამეტრების შემოწმება, რადგან მძიმე გამოვლინებების, ჰოსპიტალიზაციის, სიკვდილიანობის და გავრცელების პარამეტრები რომ შეფასდეს, საკვლევი ნიმუშის სიდიდე (ანუ ადამიანების რიცხვი, რომელზეც უნდა ჩატარდეს ექსპერიმენტი) კოლოსალურად იზრდება და აღწევს 5-6 ნიშნა რიცხვებს, ხოლო დაკვირვების მინიმალურად საჭირო ხანგრძლივობაც უკიდურესად იმატებს. გარდა ამისა, მნიშვნელოვანია თუ რომელ ასაკობრივ ჯგუფში ვსწავლობთ ვაქცინას: თუ ახალგაზრდები ჭარბობენ, რომელთაც სიკვდილიანობა ძალიან დაბალი აქვთ, მაშინ სიკვდილიანობის შემცირების სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება რომ ვნახოთ ასევე დაგვჭირდება ძალიან დიდი საკვლევი ნიმუში, ხოლო თუ ასაკოვნები, რომელთა შორის უფრო იოლი იქნება სიკვდილიანობის განსხვავების დანახვა, თავიანთი შედარებით ნაკლებაქტიური ცხოვრების წესის და ნაკლები კონტაქტების წყალობით, ინფიცირების ნაკლები შანსი აქვთ და ასევე ვდგებით საკვლევი ნიმუშის გაზრდის საკითხის წინაშე.
თავად ის კვლევა, რომელიც სწავლობს ყველაზე ადვილად განსაზღვრად პარამეტრს – სიმპტომური ინფექციების შემცირებას, რომლის წინასწარი შედეგების პრესრილიზი გაავრცელა პფაიზერმა, მოიცავს 43 ათას ადამიანს, რაც თავისთავად უზარმაზარი კვლევაა და დიდ ძალისხმევას და ფინანსებს მოითხოვს. ამიტომაც ყველა კვლევა, რომელიც კოვიდის ვაქცინების კუთხით ჩატარდება, შეისწავლის მხოლოდ ამ მაჩვენებელს, ზემოთნახსენები მიზეზების გამო.
ეს ნაწილი რომ შევაჯამოთ, ფართოდ გავრცელებული და ატაცებული ამბავი, რომ ახალი ვაქცინა 90%-ით ეფექტური გამოდგა, სრულიად არაინფორმატიულია და არაფერს ამბობს პოტენციური ვაქცინის სარგებლიანობაზე.
ასევე უცნობია რამდენ ხანს შეიძლება გაძლოს ვაქცინის მიერ გამომუშავებულმა იმუნიტეტმა. ეს შეკითხვები თავად ინფექციით გამომუშავებულ იმუნიტეტის მიმართაც ისმება ძალზე ხშირად. დაგვიცავს თუ არა ის მუდმივად მუტირებადი, ახალი შტამებისაგან, რომელთა შესახებაც ყოველდღიურად ახალი ინფორმაციები ისმის. გამომდინარე იქიდან, რომ კორონავირუსის ვაქცინით შეძენილი იმუნიტეტი, მიმართულია მხოლოდ ერთი, სპეციფიური პროტეინის მიმართ, განსხვავებით ბუნებრივი ინფიცირებით გამოწვეული იმუნიტეტისაგან, მცირე მუტაციამ მოცემულ ანტიგენში, შეიძლება მთლიანად დაგვაკარგინოს ვაქცინით გამოწვეული იმუნიტეტი და საზოგადოებაში შექმნას ცრუ დაცულობის შეგრძნება რაც ეპიდემიის გავრცელების სტიმულად შეიძლება იქცეს. ამასთანავე, თუკი ვაქცინის მიმართ რეზისტენტული შტამი აღმოჩნდა უფრო ვირულენტური ან სწრაფად გადაცემადი, ვიდრე საწყისი შტამი, მოხდება მისი ბუნებრივი სელექცია და ეს გამოიწვევს უარეს შედეგს, ვიდრე ველური ვირუსით განპირობებული ეპიდემიაა (ჰიპერვირულენტური შტამის სელექციის პრობლემა გვქონდა პნევმოკოკური ვაქცინების უახლეს ისტორიაშიც).
ეხლა შევეხოთ კოვიდ-ვაქცინის უსაფრთხოების საკითხს. პირველ რიგში აღსანიშნავია, რომ ვაქცინების კვლევები ტიპიურად გრძელდება 10-20 წელიწადი, საშუალოდ 15 წელიწადი და ისტორიას ყველაზე რეკორდული ვადა ახსოვს 7 წელიწადი და ამაზე სწრაფად არასოდეს, არც ერთი ვაქცინა არ შექმნილა. ეს დრო მთლიანად იხარჯებოდა ვაქცინების ეფექტურობის, სარგებლიანობის და რაც მთავარია უსაფრთხოების შესაფასებლად და მხოლოდ ამის შემდეგ ეძლეოდა აქამდე ვაქცინას მწვანე შუქი ლიცენზირებისათვის.
კოვიდის საწინააღმდეგო ვაქცინები, რომლებიც არიან კვლევის სხვადასხვა ფაზებში, შექმნილია პრინციპიალურად ახალი ტექნოლოგიებით. უმეტეს შემთხვევაში ეს არის: 1. რნმ (რიბონუკლეინის მჟავა – ვირუსის გენეტიკური ინფორმაციის მატარებელი მოლეკულა) ვაქცინები, როდესაც ორგანიზმში შეჰყავთ ხელოვნურად სინთეზირებული ვირუსის პროტეინის გენეტიკური ინფორმაციის მატარებელი რნმ მოლეკულა; ან 2. გენეტიკურად მოდიფიცირებული, რეკომბინანტური ადენოვირუსი, რომელშიც გენური ინჟინერიით მოთავსებულია კორონავირუსის სპაიკ პროტეინის გენი. ამგვარი ტექნოლოგიით შექმნილი ვაქცინები აქამდე ადამიანებში არ გამოყენებულა და ჩვენ არ ვიცით მათი პოტენციური რისკები ხანგრძლივ პერსპექტივაში.
თუ გავითვალისწინებთ უპრეცენდენტოდ მოკლე, მხოლოდ რამოდენიმეთვიანი ხანგრძლივობის კვლევებს, რის საფუძველზეც მოხდება ამ ვაქცინების ლიცენზირება, ბუნებრივია რომ ჩვენ ვერ გვეცოდინება თუ რა სპექტრის გვერდით ეფექტებს უნდა ველოდოთ საშუალო და ხანგრძლივ პერსპექტივაში.
გასათვალისწინებელია, ერთი მნიშვნელოვანი ასპექტი: აქამდე მოწოდებული ყველა ვაქცინა, რეკომენდირებულია ძირითადად სწორედ მაღალი რისკჯგუფებისათვის. მაგალითად პნევმოკოკური ვაქცინა ადრეულ ასაკში და ასაკოვნებში, ზოსტერის ვაქცინა ასაკოვნებში, როტავირუსის ვაქცინა ჩვილებში და ა.შ. არსებობს ვაქცინები რომლებიც უნივერსალურად არის მოწოდებული გამომდინარე რისკის უნივერსალურობიდან, მაგ: B ჰეპატიტის ვაქცინა, პოლიომიელიტის ვაქცინა და ა.შ. არსებობს ვაქცინები რომლებიც კონკრეტული ექსპოზიციის დროს კეთდება მხოლოდ, მაგ: ცოფის ვაქცინა, რომელიც მხოლოდ მაღალი რისკის ცხოველის კბენის შემდეგ არის მოწოდებული. მაგრამ პრაქტიკა, რომ უნდა აიცრას ყველამ, რადგან დაცული იყოს რისკის ქვეშ მყოფი პოპულაცია, არ არის კარგად აპრობირებული – ესეთი კონცეფცია დამატებით მოთხოვნებს აყენებს სიფრთხილის კუთხით. მაგალითად, ჩვენ ვიცით, რომ ბავშვებში კოვიდით გართულებები და მითუმეტეს სიკვდილიანობა ძალზე იშვიათია, მათთვის კოვიდით ვაქცინაცია პრაქტიკულად მინიმალური ან საერთოდ არანაირი სარგებლის მომტანი შეიძლება აღმოჩნდეს. ასეთ ვითარებაში, საკმაოდ უსაფრთხო ვაქცინის რისკებისა და სარგებლიანობის თანაფარდობის სასწორიც კი, ძალზე ადვილად შესაძლოა გადაიხაროს რისკების მიმართულებით.
ვისაც ყოველდღიურ პრაქტიკაში გვიხდება ჩვენს პაციენტებთან აცრების საჭიროებაზე და სარგებლობაზე საუბარი, ვიცით თუ რა რთულია აცრებთან დაკავშირებული ბევრი არასწორი წარმოდგენის შეცვლა და პაციენტის ან პაციენტის მშობლის დარწმუნება კონკრეტული აცრის აუცილებლობაში. კოვიდ-ეპიდემიის პიკის დროსაც კი, როდესაც წინ გრიპის პიკიც გველის სავარაუდოდ, დღეში მრავალი ზარი შემოდის ჩემთან ერთადერთი შეკითხვით, უსაფრთხოა თუ არა, რომ აიცრან გრიპზე, და ეს საუბარია იმ ვაქცინაზე, რომელსაც მრავალი ათეული წლის ფართო და უსაფრთხო გამოყენების ისტორია აქვს. აქედან გამომდინარე, კოვიდის საწინააღმდეგო ვაქცინის ფართო გამოყენებას, აუცილებლად წინ უნდა უძღოდეს მყარი სამეცნიერო მტკიცებულებები ვაქცინის სარგებლიანობისა და რისკების შესახებ და ეს ყველაფერი უნდა ხდებოდეს ძალიან გამჭვირვალე და საზოგადოებისათვის გასაგებ ვითარებაში. წინააღმდეგ შემთხვევაში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ ვაქცინაციამ მსოფლიოში სავალდებულო სახე მიიღო, მნიშვნელოვნად გაიზრდება საზოგადოების სკეპტიციზმი და რეზისტენტობა სხვა უკიდურესად მნიშვნელოვანი ვაქცინების მიმართაც, რომელთა სარგებელი და უსაფრთხოება დიდი ხანია დასაბუთებულია და მკვეთრად გაძლიერდება ანტივაქცინური მოძრაობა. ეს მნიშვნელოვან დარტყმას მიაყენებს საზოგადოებრივ ჯანდაცვას მთელ მსოფლიოში.”-წერს გიორგი კანდელაკი სოციალურ ქსელში.
