საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ექსპერტი, პროფესორი, გიორგი ფხაკაძე სოციალურ ქსელში ვრცელ პოსტს აქვეყნებს და წერს, რომ საქართველოში ბოტულინოტოქსინების გამოყენება ბოლო წლებში მნიშვნელოვნად გაიზარდა.
ჯანდაცვის ექსპერტის თქმით, პარალელურად იზრდება გვერდითი მოვლენების, გართულებებისა და პაციენტთა დაზიანებების შემთხვევებიც.
„ბოტოქსის ეპოქა იწყებს დასრულებას… ინექციებით შექმნილი „გაყინული სახე“ არ არის ჯანმრთელობა“ – პროფესორი, გიორგი ფხაკაძე ბოტოქსის ეპოქის დასასრულზე საუბრობს
პროფესორი, გიორგი ფხაკაძე ბოტოქსის ეპოქის დასასრულზე საუბრობს.
მისი თქმით საქართველოში არსებული პრაქტიკა ავლენს რამდენიმე სერიოზულ სისტემურ პრობლემას.
ფხაკაძის განმარტებით, ბოტულინოტოქსინი არის მედიკამენტი, რომლის არასწორი გამოყენება წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის რეალურ საფრთხეს:
„ბოტულინოტოქსინების („ბოტოქსის“) უსაფრთხოება და რეგულაცია საქართველოში
რატომ არის ეს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საკითხი და არა კოსმეტოლოგიური მომსახურება
საქართველოში ბოტულინოტოქსინების გამოყენება ბოლო წლებში მნიშვნელოვნად გაიზარდა. პარალელურად იზრდება გვერდითი მოვლენების, გართულებებისა და პაციენტთა დაზიანებების შემთხვევებიც. პრობლემის არსი იმაში მდგომარეობს, რომ ბოტულინოტოქსინის ინექცია ხშირად აღიქმება როგორც მარტივი კოსმეტოლოგიური პროცედურა, მაშინ როდესაც რეალურად საქმე გვაქვს ძლიერ მედიკამენტთან, რომლის არასწორი გამოყენება სერიოზულ ჯანმრთელობის რისკებს ქმნის.
ბოტულინოტოქსინი წარმოადგენს ნეიროტოქსინს, რომელიც დროებით ბლოკავს ნერვულ-კუნთოვან გადაცემას. სწორედ ამ მექანიზმის გამო იგი საერთაშორისო პრაქტიკაში კლასიფიცირდება როგორც ბიოლოგიური მედიკამენტი და ექვემდებარება მკაცრ რეგულაციას, კონტროლსა და სამედიცინო ზედამხედველობას.
სამართლებრივი სტატუსი — მკაფიო და ერთმნიშვნელოვანი
ბოტულინოტოქსინი:
• არ არის კოსმეტიკური პროდუქტი
• არ არის სალონის მომსახურება
• არ არის საკვები დანამატი
• არის რეცეპტით გასაცემი მედიკამენტი
აშშ-ში ბოტულინოტოქსინის გამოყენება რეგულირდება სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის მიერ და ნებადართულია მხოლოდ იმ პრეპარატებით, რომელთა უსაფრთხოება და ეფექტურობა ოფიციალურად არის დადასტურებული.
ევროკავშირში იგი მიეკუთვნება ბიოლოგიურ მედიკამენტებს და ექვემდებარება მედიკამენტების სააგენტოს ავტორიზაციას, ფარმაკოვიგილანსს და ცივი ჯაჭვის სავალდებულო კონტროლს.
ნებისმიერი მცდელობა, ბოტულინოტოქსინი წარმოდგენილი იყოს როგორც კოსმეტოლოგიური ან სალონის პროდუქტი, წარმოადგენს რეგულაციის გვერდის ავლას.
საქართველოს კონტექსტი: სისტემური პრობლემები
საქართველოში არსებული პრაქტიკა ავლენს რამდენიმე სერიოზულ სისტემურ პრობლემას.
პირველი არის მედიკამენტების ხარისხი და წარმოშობა. პროფესიული დაკვირვება და პაციენტთა არაერთი შეტყობინება მიუთითებს, რომ ბაზარზე შესაძლოა მიმოქცევაში იყოს არალეგალურად შემოტანილი ან არასათანადოდ კონტროლირებული ბოტულინოტოქსინის პრეპარატები, რომელთა ხარისხი და უსაფრთხოება სრულად დადასტურებული არ არის.
მეორე მნიშვნელოვანი საკითხია ცივი ჯაჭვის დარღვევა. ბოტულინოტოქსინი უკიდურესად მგრძნობიარეა ტემპერატურის მიმართ და საჭიროებს უწყვეტ შენახვას 2–8°C პირობებში. ცივი ჯაჭვის ნებისმიერი დარღვევა აყენებს ეჭვქვეშ პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას. პრაქტიკაში ხშირად არ არსებობს დოკუმენტირებული და გამჭვირვალე კონტროლი ტრანსპორტირებისა და შენახვის ყველა ეტაპზე.
მესამე პრობლემაა არასამედიცინო პრაქტიკა. ბოტულინოტოქსინის ინექცია საქართველოში ხშირად განიხილება როგორც კოსმეტოლოგიური მომსახურება, რის შედეგადაც პროცედურას ასრულებენ პირები სამედიცინო განათლებისა და ლიცენზიის გარეშე, არასამედიცინო გარემოში. ეს პირდაპირ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო სტანდარტებს და წარმოადგენს პაციენტის უსაფრთხოების მნიშვნელოვან რისკს.
ვინ უნდა აკეთებდეს პროცედურას — და ვინ არა
ბოტულინოტოქსინის ინექცია უნდა ჩაატაროს მხოლოდ:
• ლიცენზირებულმა ექიმმა
• შესაბამისი სამედიცინო განათლებითა და ანატომიის ცოდნით
• სამედიცინო დაწესებულებაში, სადაც შესაძლებელია გართულებების მართვა
პროცედურა არ უნდა ჩაატაროს:
• კოსმეტოლოგმა ექიმის დიპლომის გარეშე
• ესთეტიკოსმა ან სალონის პერსონალმა
• პირმა, ვინც ამცირებს რისკებს ან სთავაზობს „იაფ ალტერნატივას“
შესაძლო გვერდითი მოვლენები
ბოტულინოტოქსინის გამოყენებას შეიძლება თან ახლდეს:
ხშირი გვერდითი მოვლენები:
• სიწითლე და შეშუპება ინექციის ადგილზე
• თავის ტკივილი
საშუალო სიმძიმის გართულებები:
• ქუთუთოს ფტოზი
• სახის ასიმეტრია
• მიმიკის ცვლილება
იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გართულებები:
• ყლაპვისა და მეტყველების დარღვევა
• კუნთების გავრცელებული სისუსტე
• სუნთქვის გაძნელება
• ბოტულიზმის მსგავსი კლინიკური სურათი
კონკრეტული მაგალითი: FORTOX®
საჯაროდ ხელმისაწვდომი ინფორმაციის საფუძველზე, FORTOX® არ ფიგურირებს როგორც აშშ-სა და ევროკავშირში ოფიციალურად ავტორიზებული ბოტულინოტოქსინის პრეპარატი. ასევე არ არის ხელმისაწვდომი მკაფიო და გამჭვირვალე ინფორმაცია:
• საერთაშორისო GMP სერტიფიკაციის შესახებ
• ცივი ჯაჭვის კონტროლის მექანიზმებზე
• ფარმაკოვიგილანსზე პასუხისმგებელ სტრუქტურაზე
ასეთ პირობებში მსგავსი პრეპარატების გამოყენება უნდა შეფასდეს როგორც მაღალი რისკის პრაქტიკა, განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც ისინი გამოიყენება ფასის შემცირების მიზნით.
რას უნდა ითხოვდეს პაციენტი
პროცედურის წინ პაციენტმა უნდა მოითხოვოს:
• პრეპარატის დასახელება, სერია და ვადა
• დადასტურება, რომ იგი რეგისტრირებულია როგორც მედიკამენტი
• ექიმის ლიცენზია
• ინფორმირებული თანხმობის ფორმა, შესაძლო რისკების აღწერით
ნებისმიერი გართულება უნდა ჩაითვალოს მედიკამენტის გვერდით მოვლენად და საჭიროებს შესაბამის სამედიცინო და რეგულატორულ რეაგირებას.
პროფესორის ოფიციალური პოზიცია
როგორც საქართველოს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის ინსტიტუტის თავმჯდომარე, ვაცხადებ მკაფიოდ:
ბოტულინოტოქსინი არ არის სილამაზის უმნიშვნელო რისკი. ეს არის მედიკამენტი, რომლის არასწორი გამოყენება წარმოადგენს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის რეალურ საფრთხეს.
საქართველოში ბოტულინოტოქსინების გამოყენება უნდა დაექვემდებაროს იმავე სტანდარტებს, რაც მოქმედებს განვითარებულ ჯანდაცვის სისტემებში. პაციენტის უსაფრთხოება ყოველთვის უნდა იდგეს მოგებაზე წინ“, – წერს ფხაკაძე სოციალურ ქსელში.
ბოტულინოტოქსინების („ბოტოქსის“) უსაფრთხოება და რეგულაცია საქართველოში რატომ არის ეს საზოგადოებრივი ჯანდაცვის საკითხი და…
Posted by Giorgi Pkhakadze on ხუთშაბათი, 15 იანვარი, 2026
